Conformiteit & kwaliteit
Mobiolink is een hulpmiddel voor workflow en traceerbaarheid — geen in-vitrodiagnosticum.
Buiten het toepassingsgebied van de IVDR
- Mobiolink stelt zelf geen diagnose: de finale vrijgave blijft onder de menselijke verantwoordelijkheid van het laboratorium.
- Mobiolink verwerkt resultaten uit CE-IVD-gemarkeerde testen en documenteert de verrichtingen.
Accreditatie
- Chronologische, monsterspecifieke traceerbaarheid (reagentialoten, operatoren, apparatuur).
- Rechtstreeks bruikbaar voor ISO 15189:2022 / DAkkS / RiliBÄK.