Validation multi-niveaux
Un cadre de validation multi-niveaux configurable garantit l'intégrité des données diagnostiques avant l'export. Deux niveaux standard (Val1 et Val2) appliquent naturellement le principe des quatre yeux, tandis que les résultats limites ou erronés sont automatiquement signalés pour une vérification manuelle. Mobiolink prépare, trie et trace ; la décision finale revient toujours au valideur.
Architecture et niveaux de sécurité
La validation repose sur une matrice de contrôle des accès qui assure la conformité et la fidélité des données. Chaque résultat de cible passe par un maximum de deux niveaux standard. Mobiolink ne prend aucune décision diagnostique à la place du valideur et reste hors du champ de l'IVDR : l'outil prépare la vérification et la consigne de façon entièrement traçable.
- Valideur niveau 1 (Val1) : effectue la première vérification technique ou clinique.
- Valideur niveau 2 (Val2) : assure la vérification finale ; lorsque les rôles sont confiés à des personnes différentes, un principe des quatre yeux strict s'applique.
- Validation par un expert : activée manuellement en cas de forte incertitude ; le résultat reste verrouillé jusqu'à ce qu'une personne habilitée tranche.
Flux de validation interactifs
Selon la conception de l'analyse et les habitudes du laboratoire, la validation se fait par analyse (tous les résultats d'une série en une fois, optimisée pour un débit élevé) ou par cible (une cible suivie sur plusieurs échantillons, pour une évaluation ciblée). Pour les séries nettes et conformes, une validation globale en un clic fait avancer tous les résultats standard ; en cas d'anomalie, une vue détaillée ouvre les données brutes, permet d'ajuster les mesures (avec les droits adéquats) ou de marquer un échantillon en vue d'une répétition.
Barrières automatiques et règles de conformité
Des critères automatiques sont intégrés directement à la logique du logiciel et épargnent au valideur des sources d'erreur évitables :
- Résultats signalés : tout résultat jugé limite ou erroné est exclu de la validation en un clic et doit être vérifié individuellement.
- Justification obligatoire : accepter un résultat erroné ou limite exige une justification formelle ; pour un échantillon de contrôle qualité (CQ) hors des valeurs de référence, elle est impérative.
- Dépendances multiplex : pour les analyses multiplex, tous les résultats de cible d'un échantillon doivent être validés avant qu'un seul résultat puisse être exporté.
- Verrouillages de série : l'export de chaque mesure reste bloqué tant que tous les indicateurs clés de la série et les échantillons de contrôle qualité (CQ) ne sont pas validés ou ne se situent pas dans les valeurs de référence.