Funktionen

Über die Grenzen der Standard-Batch-Präanalytik hinaus

Im modernen Labor werden präanalytische Standardaufgaben wie allgemeine Zentrifugation oder einfaches Aliquotieren typischerweise vom LIS oder von automatisierten Großgeräten über eine sequenzbasierte Nachverfolgung gesteuert. Hochkomplexe Matrizes erfordern jedoch eine lokale, spezialisierte Vorbereitung, bevor sie sicher an analytische Geräte übergeben werden können. Mobiolink erkennt diese Sonderfälle bereits beim Probeneingang aktiv und vermeidet so das Risiko sporadischer Fehlsortierungen, die zu schwerwiegenden nachgelagerten Analysefehlern führen.

Mehrkriterien-Erkennung und intelligente Isolierung

Mobiolink überwacht eingehende Proben kontinuierlich und kennzeichnet jene, die eine spezialisierte fachliche Vorbereitung erfordern, über drei Erkennungsebenen. Sobald sie erkannt sind, werden diese Proben unmittelbar aus der Standard-Automationsstraße isoliert und an einen dedizierten Spezialarbeitsplatz geleitet.

• Materialart und Matrix: automatische Erkennung von Matrizes, die eine manuelle oder mechanische Aufbereitung benötigen (z. B. Suspension/Verflüssigung von Stuhlproben, Zerkleinerung, Homogenisierung).
• Analysegesteuerte Regeln: automatische Erkennung anhand bestimmter angeforderter Tests, die eine Vorbereitung verlangen (z. B. lokale Zentrifugation, protokollgesteuerte Verdünnungen).
• Optische Beurteilung: das Personal kann Proben direkt am Arbeitsplatz manuell anhand sichtbarer Merkmale kennzeichnen (z. B. lipämische, ikterische oder stark visköse Zustände).

Sicheres Aliquotieren und geschlossene LIS-Zuordnung

Wenn eine Probe aufgeteilt oder in ein Sekundärgefäß überführt werden muss, stellen manuelle Übertragungsfehler ein erhebliches Risiko dar. Mobiolink beseitigt diese Gefahr, indem es automatisch eine eindeutige, eigenständige Proben-ID erzeugt und ein Barcode-Etikett für das neue Tochtergefäß druckt. Zur Wahrung der vollständigen Datenintegrität gegenüber externen Systemen wird diese Tochter-ID ausschließlich innerhalb von Mobiolink verwaltet. Nach Abschluss der Analyse überträgt Mobiolink die Daten automatisch zurück und übermittelt die Ergebnisse unter der ursprünglichen ID-Nummer des Muttergefäßes an das LIS.

Nahtlose Wiedereingliederung

Nach Abschluss der spezialisierten präanalytischen Schritte bleibt die Probe nicht sich selbst überlassen. Mobiolink führt die vorbereitete Probe zurück zur ursprünglichen Registrierungs- bzw. Sortier- und Verteilstraße. So wird sie nahtlos in den Standard-Batch-Ablauf neben allen übrigen Routineproben wiedereingegliedert und eine durchgängige, ununterbrochene Probenkette gewahrt.

Die Herausforderung der Batch-Verarbeitung in der Spezialanalytik

Anders als Hochdurchsatz-Routinelabore arbeiten spezialisierte diagnostische Abteilungen überwiegend in Batches. Die Organisation komplexer Probensequenzen auf Mikrotiterplatten oder in Messreihen erfordert präzise Kontrolle. Da Standard-LIS nur selten dedizierte Werkzeuge für die räumliche Abbildung komplexer Plattenlayouts bereitstellen, greifen Labore häufig auf externe Tabellenkalkulationen oder Papierlisten zurück. Das erzeugt fragmentierte Arbeitsabläufe, führt zu Medienbrüchen und erhöht das Risiko einer Probenfehlzuordnung erheblich – zumal batchorientierte Abläufe oft ohne durchgängige positive Probenidentifikation in jedem Teilschritt arbeiten.

Die Mobiolink-Lösung: durchgängige, abgesicherte und automatisierte Abläufe

Mobiolink eliminiert diese Risiken, indem es den gesamten Lebenszyklus der Sequenzverwaltung digitalisiert und automatisiert. Durch eine lückenlose digitale Verantwortungskette stellt das Modul sicher, dass Zuordnungen von Probe zu Puits unveränderlich und vollständig nachvollziehbar sind. Zentrale Bausteine sind:

• Dynamische Layout-Rahmen: Nutzer definieren eigene Plattengrößen und -dimensionen, zugeschnitten auf bestimmte Analysegeräte oder Test-Kits.
• Prozessspezifische Vorlagen: Standardisieren Sie Layouts durch die Vorab-Positionierung von Standards (Kalibratoren), Qualitätskontrollen (QK) und Leerwerten. Das sichert die Konformität mit Test-Protokollen und beschleunigt Routine-Einrichtungen.
• Intelligente Datenintegration: Vermeiden Sie manuelle Dateneingabe. Befüllen Sie Platten mühelos per Barcode-Scan oder flexiblem Dateiimport (Tabellenkalkulation, CSV und direkte Geräteausgabe-Dateien) mit einer robusten, konfigurierbaren Feldzuordnung.
• Erweiterte Rasterbearbeitung: Beschleunigen Sie die Plattenbelegung mit Werkzeugen zur Sektorinitialisierung und intuitiven Kopier-/Einfügefunktionen für einzelne Plattenquadranten oder -reihen.
• Automatische Sequenzgenerierung: Das System berechnet und vergibt interne Sequenz- und Probennummern entlang des gesamten Testablaufs automatisch und gewährleistet so eine systematische Nachverfolgung.
• Echtzeit-LIS-Synchronisierung: Eine kontinuierliche Hintergrundsynchronisierung hält Arbeitslisten, Patientendaten und Testaufträge zwischen Mobiolink und dem primären LIS ohne manuellen Eingriff aktuell.

Messbarer Nutzen

Durch den Wegfall manueller Eingriffe minimiert Mobiolink Layoutfehler mit Kreuzkontaminationsrisiko, verkürzt die Durchlaufzeiten (TAT) und erhöht die Konformität mit den Qualitätsstandards der Einrichtung und mit regulatorischen Anforderungen.

Überblick

Das Modul bietet einen mehrstufigen Validierungsrahmen für exogene interne Kontrollen in quantitativen und qualitativen PCR-Abläufen. Interne Kontrollen sind nötig, um falsch-negative Ergebnisse durch fehlerhafte Extraktion oder enzymatische PCR-Hemmung auszuschließen. Bei komplexen Platten mit mehreren Tests ist die manuelle Überwachung jedoch fehleranfällig. Mobiolink verbindet die Test-Parameter mit der laufenden Nachverfolgung der Flüssigkeitshandhabung und einer automatisierten Prüfung der Resultate.

Stammdaten und chargenspezifische Grenzwerte

In den Stammdaten legen die Anwenderinnen und Anwender fest, welche Exo-IC und welche Standardmenge ein Test benötigt. In den Reagenzienchargen werden die genauen Zielwerte samt enger Toleranzgrenzen für jede aktive IC-Charge hinterlegt.

• Stammdaten: Exo-IC und Standardmenge je Test
• Reagenzienchargen: chargenspezifische Zielwerte und Toleranzgrenzen als Basis für die automatisierte Qualitätskontrolle (QK)

Belegung der Präparationsplatte und Lysestrategie

Nach der Belegung der Präparationsplatte ermittelt Mobiolink anhand der vorgesehenen Tests das benötigte IC-Profil und berechnet die erforderlichen Mengen. Das System zeigt direkt an, welche Exo-IC gesammelt in die Lyse gegeben werden und welche einzeln in die jeweiligen Präparationspuits pipettiert werden müssen.

Prüfung beim PCR-Setup und dynamische Rettung

Beim PCR-Setup prüft Mobiolink für jedes einzelne Puits im Hintergrund, ob die benötigte Exo-IC im Eluat vorhanden ist. Fehlt eine Kontrolle, gibt das System eine Meldung aus und passt die Pipettieranweisung an, sodass die Kontrolle in diesem Puits direkt als RNA-DLA-Puits ergänzt wird. So wird der Probenausfall vermieden.

Auswertung der Resultate und Durchsetzung der QK

Beim Import der Endresultate beziehungsweise der Auswertung der Kurven isoliert Mobiolink die Messwerte des IC-Kanals und prüft, ob die definierten QK-Zielwerte für alle Probenkategorien eingehalten wurden. Jedes Puits, das die Zielwerte nicht erreicht, wird mit einer Meldung versehen, was die Freigabe ungültiger Ergebnisse verhindert.

• Negativkontrolle (NC): bestätigt das Fehlen von Kontaminationen bei regulärem IC-Signal
• Positivkontrolle (PC): bestätigt die korrekte Amplifikationskinetik von Test und IC
• UNKNOWN (Patientenproben): prüft die individuelle Probenmatrix und markiert teilweise oder vollständige PCR-Hemmungen

Integrierte Standardkurven (automatische Erkennung)

Mobiolink schlägt die Brücke zwischen Rohwerten (Ct) und absoluten quantitativen Ergebnissen (Kopienzahlen). Werden Standardproben direkt auf die PCR-Platte gegeben, erkennt das System sie anhand ihrer in den Assay-Stammdaten hinterlegten Namen, berechnet sofort die Regressionsgerade (Ct-Wert gegen Konzentration) und quantifiziert alle als ‚Unbekannt‘ gekennzeichneten Proben derselben Serie – ohne manuelle Zuordnung.

Externe Standardkurven mit Anker-Nachkalibrierung

Eine vollständige Standardreihe auf jeder Platte ist kostspielig und dank stabiler moderner Cycler oft entbehrlich. Eine validierte Standardkurve wird als Referenz gespeichert; in Folgeserien genügt eine einzige Ankerprobe mit bekannter Konzentration. Mobiolink erkennt den Anker, ermittelt seine Abweichung und verschiebt den y-Achsenabschnitt der gespeicherten Regressionsformel automatisch so, dass der Anker exakt auf der Geraden liegt. Damit lassen sich unbekannte Proben präzise quantifizieren, ohne wertvollen Platz auf der Platte für vollständige Kalibrierkurven zu belegen. Während Arbeitsabläufe in der analytischen Chemie häufig durchgehend integrierte Kurven erfordern, lässt Mobiolink molekularbiologischen Laboren die Wahl des kosteneffizientesten und am stärksten automatisierten Ansatzes.

Klare Definition

Ein Replikat ist streng definiert als die Ausführung identischer Messungen – mit exakt derselben Proben-ID, demselben Test und denselben Reagenzien – innerhalb einer einzigen Serie. Diese klare Abgrenzung verhindert jede Verwechslung mit anderen Laborprozessen wie Los- oder Chargenvalidierungen.

Flexible Konfiguration und Regelwerk

Das Verhalten von Replikaten ist hochgradig anpassbar und wird über Regeln gesteuert, die direkt in den Stammdaten des Tests hinterlegt sind.

• Zulässigkeitsmatrix: Für jeden Test lassen sich Replikate als systematisch (verpflichtend), optional oder nicht zulässig konfigurieren; diese Regeln können zusätzlich an bestimmte BIOGROUPS oder weitere Kriterien geknüpft werden.
• Konsolidierungsregeln: Jeder Test ist mit einer Replikat-Definitionsdatei verbunden, die die mathematischen und statistischen Regeln zur Berechnung des Endergebnisses festlegt – etwa die Berechnungsmethode (z. B. Mittelwert oder Median) und Akzeptanzkriterien (z. B. maximal zulässige Abweichung zwischen Einzelmessungen).

Automatisierter Ablauf und nachgelagerte Integration

Sobald eine Serie ausgeführt wurde, erkennt Mobiolink vorhandene Replikate automatisch und verarbeitet sie gemäß der verknüpften Definitionsdatei.

• Konsolidiertes Ergebnis: Es wird ein einziges, validiertes Ergebnis berechnet.
• Einheitliche Verarbeitung: Alle weiteren Laborschritte – Validierung, Qualitätskontrolle (QC), Anzeige in der Oberfläche und externe Exporte – nutzen ausschließlich dieses konsolidierte Ergebnis und vermeiden so Datenüberfrachtung.
• Transparenz und Konformität: Die komplexe Berechnung läuft vollständig im Hintergrund, bleibt aber lückenlos auditierbar. Mit einem Klick auf das konsolidierte Ergebnis lassen sich jederzeit alle einzelnen Rohwerte, Rechenschritte und konkreten Ausschlussgründe einsehen.

Die Herausforderung der batchweisen technischen Validierung

Anders als bei fortlaufenden Probenabläufen entstehen bei der batchorientierten Analytik komplexe Abhängigkeiten zwischen den Proben desselben Laufs. Ein einzelner Ausreißer, ein lokales Kontaminationsereignis oder eine driftende Kalibrierkurve kann die Integrität eines ganzen Batches gefährden. Klassische LIS sind architektonisch nicht darauf ausgelegt, diese Dynamik auf Laufebene darzustellen und auszuwerten.

Die vier Säulen der umfassenden Validierung

Mobiolink schließt diese Lücke, indem es vier zentrale technische Validierungsdimensionen in einem einzigen Dashboard zusammenführt:

• Vollständiger Lauf-Überblick: unmittelbare Sicht auf Standardkurven, Blank-Werte, lokale Kontaminationsrisiken und Trends der internen Kontrolle. Mobiolink verfolgt Schlüsselkennzahlen sowohl innerhalb des aktuellen Laufs als auch längsschnittlich über längere Zeiträume, um subtile systematische Drifts zu erkennen.
• Laufübergreifende Ergebnisanalyse: eine ganzheitliche Visualisierung aller Ergebnisse innerhalb eines Batches. So lassen sich Verschleppungen oder Kontaminationen erkennen, die durch hochkonzentrierte Proben an Folgepositionen entstehen.
• Auswertung von Rohdaten und Kurven: direkter Zugriff auf die zugrunde liegenden Mess-Rohdaten, einschließlich interner Standards, kinetischer Kurvenprofile und vergleichender Kurvenüberlagerungen.
• Präanalytische Rückverfolgbarkeit: vollständige Einbindung der Daten aus der präanalytischen Phase, etwa Eluat-Extraktionsprotokolle und Bedingungen der Probenvorbereitung.

Schluss mit dem Hin und Her zwischen Gerätesoftwares

Werden diese Prüfungen über die jeweilige Gerätesoftware durchgeführt, führt das zu fragmentierten Abläufen, uneinheitlichen Oberflächen und ständigem Wechsel zwischen Arbeitsplätzen. Mobiolink beseitigt diesen Aufwand, indem es die Oberfläche über alle Gerätetypen hinweg vereinheitlicht. Darüber hinaus stärkt es die technische Validierung, indem es Lauf-Kennzahlen mit probenspezifischen Angaben (Alter, Geschlecht) und Matrixdetails verknüpft – für höchste analytische Präzision.

Architektur und Sicherheitsstufen

Die Validierung beruht auf einer Matrix zur Zugriffskontrolle, die Konformität und Datentreue gewährleistet. Jedes Target-Resultat durchläuft bis zu zwei Standardstufen. Mobiolink fällt dabei keine diagnostische Entscheidung an Stelle des Validierers und liegt außerhalb des Anwendungsbereichs der IVDR – die Software bereitet die Prüfung vor und dokumentiert sie nachvollziehbar.

• Validierer Stufe 1 (Val1): erste technische oder klinische Prüfung.
• Validierer Stufe 2 (Val2): abschließende Verifizierung; bei verschiedenen Personen entsteht ein striktes Vier-Augen-Prinzip.
• Experten-Validierung: bei großer Unsicherheit manuell aktivierbar; das Ergebnis bleibt gesperrt, bis eine berechtigte Person entscheidet.

Interaktive Validierungs-Abläufe

Je nach Assay-Design und Laborpräferenz erfolgt die Validierung Assay-weise (alle Ergebnisse eines Laufs auf einmal, optimiert für hohen Durchsatz) oder Target-weise (ein Target über mehrere Proben hinweg, für eine gezielte Bewertung). Bei eindeutigen, konformen Läufen genügt eine globale Validierung per Klick; bei Auffälligkeiten öffnet eine Detail-Ansicht die Rohdaten, erlaubt das Anpassen von Messwerten (bei entsprechender Berechtigung) oder das Markieren einer Probe zur Wiederholung.

Automatische Schranken und Konformitätsregeln

Automatische Kriterien sind direkt in die Logik integriert und entlasten den Validierer von vermeidbaren Fehlerquellen:

• Markierte Ergebnisse: als grenzwertig oder fehlerhaft eingestufte Resultate sind von der Ein-Klick-Validierung ausgeschlossen und müssen einzeln geprüft werden.
• Verpflichtende Begründung: das Akzeptieren eines fehlerhaften oder grenzwertigen Resultats erfordert eine formale Begründung; bei Qualitätskontrollproben (QK) außerhalb der Richtwerte ist sie zwingend.
• Multiplex-Abhängigkeiten: bei Multiplex-Assays müssen alle Target-Resultate einer Probe validiert sein, bevor auch nur ein Ergebnis exportiert wird.
• Lauf-Verriegelungen: der Export jedes Messwerts bleibt gesperrt, bis alle KPI-Werte des Laufs und die QK-Proben validiert sind bzw. innerhalb der Richtwerte liegen.

Granulare Steuerung des Geltungsbereichs

Eine Wiederholung kann vieles bedeuten. Mobiolink erlaubt es, Re-Tests genau auf der Granularität auszulösen und zu verwalten, die Ihr Arbeitsablauf erfordert.

• Auf Lot-Ebene: ein gesamtes Lot anhand der Kennzahlen der Serie erneut durchführen.
• Auf Test- und Zielparameter-Ebene: alle Proben eines bestimmten Tests wiederholen oder den Re-Test auf einen einzelnen Zielparameter innerhalb eines Tests beschränken.
• Auf Proben-Ebene: einzelne Proben für eine gezielte erneute Verarbeitung isolieren.

Analytische vs. prä-analytische Verarbeitung

Effizienz hängt davon ab, genau zu wissen, wo ein Fehler aufgetreten ist. Mobiolink differenziert die Tiefe des Wiederholungs-Ablaufs.

• Rein analytisch (Eluat-Wiederholung): nur der Messschritt wird mit dem vorhandenen Eluat wiederholt – das spart Zeit und Ressourcen.
• Vollständiger Prozess (prä-analytisch und analytisch): bei Bedarf wird eine vollständige Reprozessierung ab der Probenvorbereitung und Extraktion ausgelöst.

Verdünnung und Mehrfachmessungen

Bei der Wiederholung einzelner Proben passt sich Mobiolink an komplexe klinische Anforderungen an.

• Einzelne Wiederholungen automatisch konfigurieren oder strukturierte Verdünnungsreihen einrichten.
• Mehrfachmess-Protokolle (Replikate) verwalten, um statistische Sicherheit zu gewährleisten.

Begründete Nachvollziehbarkeit

Jede Entscheidung zählt. Beim Auslösen einer Wiederholung können Bearbeiter die Ursache direkt in Mobiolink klassifizieren.

• Technische Gründe: Geräte-Hinweise, fehlgeschlagene interne Kontrollen oder Verarbeitungsfehler.
• Bestätigungsgründe: vermutete Kontamination, Ergebnisse im Graubereich oder klinische Verifizierung.

Vergleichsanalyse mit einem Klick

Schluss mit dem Durchsuchen von Archiven. Mobiolink kennzeichnet automatisch alle zusammengehörigen Serien und stellt eine vereinheitlichte Vergleichsmatrix bereit. Mit einem Klick lassen sich analysieren:

• Rohdaten-Kurven und Endergebnisse über alle Durchläufe hinweg.
• Verdünnungsfaktoren und ihr Einfluss auf die Berechnung.
• Lot-übergreifende Kennzahlen-Trends, um systemische Muster von isolierten Proben-Problemen zu unterscheiden.

Intelligente Chargenerkennung & Statusverwaltung

Sobald neue Reagenzien in den Laborbestand eingebucht werden, erkennt Mobiolink die neuen Chargennummern und vergibt automatisch den Status „Zu testen“ (Validierung ausstehend). Eine manuelle Erfassung oder Nachverfolgung ist nicht erforderlich.

Kontextbezogene Hinweise beim Ansatz der Serie

Es sind keine separaten, eigens geplanten Validierungsläufe nötig. Beim Einrichten einer Routine-Serie – etwa eines Vorbereitungslaufs oder eines PCR-Laufs – prüft Mobiolink die verwendeten Komponenten im Hintergrund. Wird für eines der Reagenzien eine neue, nicht validierte Charge erkannt, zeigt das System sofort einen intelligenten Hinweis an.

Nahtlose Einbindung in die Routine

Statt den Arbeitsablauf zu unterbrechen, kann die Bedienperson die neue Reagenziencharge unmittelbar mitvalidieren:

• Probenauswahl: Eine vorhandene Probe der laufenden Serie wird als Matrix für den Paralleltest ausgewählt.
• Gezielte Positionierung: Die Bedienperson legt die Position der Testprobe in der Serie fest und ordnet ihr die betreffende ausstehende Charge zu.
• Ausführung im Hintergrund: Routinetest und paralleler Validierungstest laufen gleichzeitig innerhalb derselben Serie.

Automatisierte Auswertung & Protokollierung

Nach Abschluss der Serie importiert und interpretiert Mobiolink die Rohmessdaten und prüft umgehend, ob die Ergebnisse des Paralleltests innerhalb der vordefinierten Toleranzgrenzen der Qualitätskontrolle liegen. Anschließend erhält der zuständige Valideur eine Systembenachrichtigung zur Prüfung und Freigabe. Mobiolink erstellt automatisch ein vollständiges Validierungsprotokoll, archiviert es und verknüpft es direkt mit der Reagenziencharge. Sobald alle Reagenzien eines Kits die Validierung bestanden haben, wird die Charge freigegeben und kann zum geplanten Zeitpunkt zur „aktuellen Charge“ befördert werden.