Prozess

Systematische Verarbeitung und Klassifizierung

Nach der initialen Registrierung im Labor-Informations-System (LIS) übernimmt Mobiolink alle Auftragsdaten vollautomatisch. Die Software übersetzt die administrativen Einzelanforderungen direkt in die spezifischen, abzuarbeitenden Multiplex-Assays. Parallel dazu erfolgt im Hintergrund eine sofortige Vorsortierung der Primärproben nach differenzierten Kriterien:

• Einordnung nach Analysegruppen und Materialtyp.
• Identifikation notwendiger physikalischer Vorverarbeitungen und der erforderlichen Präparationschemie.
• Ausgabe klarer, visueller Sortieranweisungen für den Anwender, wodurch jegliche manuelle Interpretation des Anforderungsprofils hinfällig wird.

Intelligentes Fehler- und Sondermanagement

Das System fungiert als digitaler Filter direkt an der Prozessgrenze. Unvollständige Aufträge, widersprüchliche Daten oder Proben mit spezifischen Problemen werden automatisch erkannt. Diese kritischen Fälle werden gezielt ausgeschleust und gelangen gar nicht erst in den Routinekreislauf. Dadurch wird der nachgelagerte Laborbetrieb effektiv vor Störungen geschützt, und das Personal fokussiert sich ausschließlich auf direkt verarbeitbare Proben.

Geführte Vorverarbeitung (Pre-Processing)

Proben, die vorbereitende Schritte wie Zentrifugation, Verdünnung oder Splitting benötigen, werden organisatorisch separiert. Mobiolink blendet für jede Probe die konkrete Standardarbeitsanweisung (SOP) ein und führt den Bediener in der richtigen Reihenfolge durch den Ablauf. Bei der Erstellung von Sekundärgefäßen wird direkt ein neuer Barcode erzeugt, wobei die digitale Verbindung zur Primärprobe im System lückenlos gewahrt bleibt. Dieser Arbeitsplatz agiert bewusst getrennt vom Probeneingang, um Zeitdruck durch auflaufende Standardproben zu vermeiden.

Dynamische Sortierlogik und Workflow-Optimierung

Anstatt beim Eingang eine komplexe Endsortierung vorzunehmen, werden die Proben zunächst zeitsparend in strukturierte Sammelgruppen überführt. Die finale, systemgesteuerte Zuordnung zu den Arbeitsbereichen erfolgt flexibel im Hintergrund. Die zugrundeliegende Sortierlogik ist zentral in Mobiolink definiert. Änderungen – wie beispielsweise eine modifizierte Priorisierung am Nachmittag oder ein veränderter Ablauf am Wochenende – greifen sofort und anwenderübergreifend, ohne dass Teamschulungen oder interne Absprachen notwendig sind.

Optimised Range Picking (ORP) für die PCR-Vorbereitung

Als strategische Schnittstelle zur Folgeanalytik ordnet Mobiolink die Primärproben vor dem Transfer in Deepwell-Platten in einer optimierten Reihenfolge an. Diese ORP-Sortierung erfolgt präzise nach Assay-Kombinationen und Pipettierlogik. Das Verfahren stellt sicher, dass die Eluate im späteren Verlauf hocheffizient mit Multikanal-Pipetten oder beschleunigten Pipettierrobotern übertragen werden können, was das manuelle Fehlerrisiko und unnötige Umsetzschritte minimiert.

Strukturierte Batch-Generierung und Kontroll-Spiking

Mobiolink organisiert die Zusammenstellung der Extraktionsplatte oder Extraktionssequenz auf Basis definierter Templates. Hierbei werden die zugewiesenen Primärproben sowie alle obligatorischen Kontrollproben, Standards, Leerwerte (Blanks) und Qualitätskontrollen präzise zu einem gemeinsamen Batch gebündelt. Direkt vor dem Start der eigentlichen Extraktion unterstützt das System das präzise Hinzufügen der internen Kontrollen (für PCR-Assays) oder internen Standards (für die analytische Chemie) zu den jeweiligen Einzelproben, um eine lückenlose analytische Überwachung zu gewährleisten.

Taktung der sequenziellen Prozesseinheiten

Der anschließende Extraktionsprozess – unabhängig davon, ob er manuell durchgeführt oder über automatisierte Liquid-Handling-Systeme gesteuert wird – gliedert sich in eine Abfolge vordefinierter, zyklischer Prozesseinheiten. Das System begleitet und dokumentiert jeden dieser Teilschritte, die batchweise nacheinander auf alle im Batch befindlichen Proben angewendet werden:

• Präzise Zugabe spezifischer Reagenzien und Pufferlösungen
• Temperaturkontrollierte Inkubationsphasen
• Mechanische Schüttel- und Mischprozesse
• Selektive Waschschritte zur Aufreinigung
• Zentrifugations- oder Separationszyklen

Bereitstellung messfertiger Eluate

Das finale Ergebnis dieses koordinierten Batch-Durchlaufs ist ein homogenes, gereinigtes Eluat. Durch die systemseitige Überwachung aller Reagenzienchargen, Mengen und Arbeitsschritte ist sichergestellt, dass die Nukleinsäuren oder Zielanalyten stabil vorliegen. Die Eluate sind damit fehlerfrei für die unmittelbar folgenden Messungen und die jeweilige molekularbiologische oder chemische Messtechnik vorbereitet.

Strategische Zusammenstellung und Flexibilität (n:n-Logik)

Mobiolink bündelt die in der Extraktionsstufe gewonnenen Eluate anhand der LIS-Auftragsdaten zu effizienten Messserien. Das System bricht starre Grenzen auf: Eine Messserie kann flexibel Proben aus unterschiedlichsten vorangegangenen Extraktionsläufen kombinieren. Die Planungsmatrix reicht von der simplen sequenziellen Übernahme (Extraktionsplatte entspricht PCR-Platte) bis hin zu hochkomplexen Szenarien, in denen Proben aus einer Vielzahl von Extraktionsserien dynamisch auf mehrere unterschiedliche Messplatten aufgeteilt und zugeordnet werden.

Digitale Absicherung und Regelprüfung vor Arbeitsbeginn

Der digitale Planungsmodus fungiert als kritische Qualitätsbarriere. Noch bevor die physische Bestückung oder das Pipettieren im Labor beginnt, unterzieht Mobiolink das gesamte geplante Plattenlayout einer automatisierten Vollprüfung. Das System gleicht das Setup mit den hinterlegten Methodenrichtlinien ab und verifiziert, ob alle zwingend erforderlichen Zusatzproben wie Qualitätskontrollen (QK), Leerwerte (Blanks), Standards und Replikate an den korrekten Positionen eingeplant wurden und alle Kombinationsregeln eingehalten sind.

Der absolute USP für PCR-Laboratorien

Aufgrund der enormen Vielfalt an Parametern und Kontrollinstanzen ist das manuelle Setup von PCR-Platten im Laboralltag extrem fehleranfällig und zeitintensiv. Die algorithmische Unterstützung von Mobiolink eliminiert dieses Risiko vollständig. Durch die automatische Auflösung hochkomplexer Multiplex- und Kontrollstrukturen in fehlerfreie digitale Belegungsmuster wandelt das System die logistisch anspruchsvollste Stufe des Gesamtprozesses in einen sicheren, reproduzierbaren Routineablauf um.

Generierung präziser physischer Arbeitsanweisungen

Erst nach erfolgreicher digitaler Validierung gibt das System das Setup für die Durchführung frei. Es erzeugt unmissverständliche, exakte Anweisungen für den manuellen Bediener oder direkt lauffähige Transferdateien (Pipettierlisten) für Liquid-Handling-Automaten. Diese Arbeitsvorgaben definieren fehlerfrei die exakte Pipettiermenge, die fehlerfreie Übertragungsreihenfolge der Eluate sowie das präzise Handling und Platzieren aller notwendigen Kontroll- und Referenzsubstanzen.

Nahtloser Datenimport am Analysegerät

Der physische Prozess startet mit dem digitalen Transfer. Der Anwender greift am Messgerät oder der angeschlossenen Gerätesoftware direkt auf die von Mobiolink bereitgestellte Setup-Datei zu. Durch diesen Import entfällt das fehleranfällige, manuelle Abtippen von Proben-IDs, Positionen oder Protokollparametern am Gerät vollständig. Die Hardware weiß sofort, welches Well oder welche Position mit welchem Assay und welchem Laufprofil zu analysieren ist.

Autonome Durchführung und optionale Echtzeit-Verfolgung

Nach dem Start läuft die Messung autark auf dem jeweiligen Zielgerät. Für moderne Analysesysteme und spezifische PCR-Techniken bietet Mobiolink eine integrierte Echtzeit-Schnittstelle. Das Laborpersonal kann den Fortschritt der laufenden Messung sowie das Entstehen der Messkurven direkt und zentral verfolgen, ohne physisch am Gerät präsent sein zu müssen. Dies sichert eine kontinuierliche Prozesskontrolle auch während der autonomen Hardware-Laufzeit.

Strukturierter Datenexport als Trigger für Folgestufen

Sobald das Messgerät die komplette Serie abgearbeitet hat, exportiert der Benutzer das Datenpaket. Dies umfasst sowohl die reinen Rohdaten (z. B. Fluoreszenzwerte) als auch alle von der Gerätesoftware optional automatisch generierten Primärauswertungen. Der Export erfolgt standardisiert in ein dediziertes Labornetzwerk-Verzeichnis. Dieses Verzeichnis wird von Mobiolink permanent überwacht, sodass die Daten ohne weiteres Zutun des Benutzers für die finale Auswertung und Validierung bereitstehen.

Hintergrund-Import und präzise Probenzuordnung

Mobiolink überwacht die Zielverzeichnisse der Messgeräte kontinuierlich. Sobald eine exportierte Datei aus Stufe 4 bereitliegt, liest das System die Rohdaten (Kurvenverläufe, Fluoreszenzsignale oder Rohwerte) vollautomatisch ein. Über die in Stufe 3 dokumentierte Belegungsmatrix verknüpft die Software jedes Messergebnis fehlerfrei mit der dazugehörigen Primärprobe und den administrativen Patientendaten aus dem LIS – ein manueller Zuordnungsaufwand entfällt komplett.

Algorithmische Kurvenauswertung und Ct-Wert-Berechnung

Nach dem Import wendet Mobiolink standardisierte mathematische Auswertealgorithmen auf die Rohdaten an. Das System analysiert die Kinetik der Messkurven, berechnet die exakten Ct-Werte (Threshold Cycle) oder Konzentrationen und führt die primäre Interpretation (positiv, negativ, grenzwertig) durch. Die Kriterien hierfür sind zentral und manipulationssicher in den Assay-Stammdaten hinterlegt, was eine absolut reproduzierbare Auswertung garantiert.

Umfassende technische Validierung

Bevor ein Ergebnis validiert wird, durchläuft die gesamte Messserie eine automatisierte technische Prüfung. Mobiolink validiert das System von innen heraus:

• Vorhandensein und korrekte Signalstärke der mitgeführten internen Kontrollen (ICs) in jedem einzelnen Well.
• Verifizierung der globalen Kontrollen (Positivkontrollen, Negativkontrollen, Leerwerte) zur Freigabe des Gesamtlaufs.
• Abgleich von Replikaten und Standardkurven auf mathematische Plausibilität und zulässige Toleranzgrenzen.

Automatisierte Freigabe und proaktives Flagging

Proben, die alle technischen Kontrollen fehlerfrei bestanden haben und eindeutige Messsignale zeigen, werden vom System automatisch für die medizinische Freigabe und den LIS-Rücktransport freigeschaltet. Sollte das System jedoch eine verletzte Qualitätsregel, eine unzureichende interne Kontrolle oder eine atypische Kurvenform detektieren, wird die betroffene Probe gesperrt. Sie erhält ein spezifisches technisches „Flag“ (Warnhinweis) und wird dem Laborleiter gezielt zur manuellen Begutachtung vorgelegt.

Effiziente Freigabematrix und gezielter Expertenfokus

Mobiolink präsentiert dem validierenden Arzt oder Laborleiter eine aggregierte Übersicht aller Messergebnisse. Das System trennt die Routine von den Ausnahmen: Standardbefunde, bei denen alle technischen Qualitätskontrollen der vorherigen Stufen grün leuchten, werden übersichtlich zur Schnelligkeitsfreigabe gruppiert. Der Fokus des Experten wird sofort auf die komplexen oder grenzwertigen Fälle gelenkt, bei denen Kurvenkinetiken, Schmelzpunkte oder Kontrollsignale manuelle Begutachtung erfordern.

Interaktive Kurvenanalyse auf Befundebene

Für eine fundierte medizinische Entscheidung stellt Mobiolink alle relevanten Primärdaten direkt im Validierungsfenster bereit. Der Validator muss nicht zurück in die Rohdaten-Software des Geräteherstellers wechseln. Mit einem Klick lassen sich die Fluoreszenzkurven, Amplifikationsverläufe und historischen Patientenergebnisse einblenden und übereinanderlegen. Dies erlaubt eine schnelle, visuelle Plausibilitätsprüfung direkt am Bildschirm.

Lückenlose Dokumentation und Audit Trail

Jede medizinische Entscheidung – ob Freigabe, Wiederholung der Extraktion oder manuelle Befundänderung – wird revisionssicher im Audit Trail von Mobiolink protokolliert. Das System speichert, welcher Benutzer zu welchem Zeitpunkt welche Validierung vorgenommen hat, inklusive eventueller Kommentare oder Begründungen für Sonderfreigaben. Dies garantiert die vollständige Einhaltung aller akkreditierungsrelevanten Richtlinien (z. B. RiliBÄK, ISO 15189).

Vollautomatische LIS-Rückübertragung

Mit dem Moment der medizinischen Autorisierung stößt Mobiolink den finalen Datenexport an. Die Schnittstelle übersetzt die Messergebnisse in das native Protokoll des führenden Laborinformationssystems (LIS). Neben dem reinen Testergebnis (positiv/negativ) werden auch quantitative Werte, spezifische Ct-Indizes und technische Anmerkungen strukturiert übertragen. Damit schließt sich die digitale Kette fehlerfrei, und der Befund steht unmittelbar für den behandelnden Arzt bereit.

Qualitätsgesteuerte Exportbarriere und Berechtigungskonzept

Ein zentrales Schutzprinzip sichert den Export: Solange die Qualitätskontrollen (QK) eines Assays nicht vollständig validiert sind und Proben keine erfolgreiche technische Validierung durchlaufen haben, blockiert Mobiolink die Datenübermittlung. Unvollständige oder unsichere Ergebnisse können das LIS somit niemals erreichen. Als zusätzliche Sicherheitsebene ist diese Funktion im User-Management an dedizierte Mitarbeiterrechte gebunden, was wichtige QM-Regularien nativ erfüllt.

Intelligente Verfahrenszuordnung und Multi-LIS-Steuerung

Mobiolink verknüpft die Messergebnisse automatisch mit dem ursprünglich angeforderten LIS-Verfahren. Beim Export erfolgt die Zuordnung im Hintergrund ohne jeden manuellen Auswahl- oder Anpassungsschritt. Sollte eine Abteilung oder ein Laborverbund an mehrere unterschiedliche LIS-Systeme angebunden sein, erkennt die Software die Zielarchitektur eigenständig und leitet jedes Resultat ohne zusätzliche Arbeitsschritte an das korrekte Zielsystem weiter.

Automatische Kodierungsumwandlung

Das System übernimmt die vollständige bidirektionale Übersetzung zwischen laborinternen Analyse-Codes und den spezifischen Zielcodes des LIS. Alle Kürzel, Testbezeichnungen und Einheiten werden automatisch angepasst. Diese konsistente Kommunikation schließt Übersetzungsfehler oder Inkonsistenzen zwischen den Systemen von vornherein aus.

Prozessuale Transformation im Laboralltag

Aus Sicht des Laborinformationssystems verhält sich Mobiolink wie ein einzelnes, standardisiertes Analysegerät, was die technische Anbindung extrem vereinfacht. Da verfahrensspezifische Auswahlen, Zuordnungen und Zielsystemprüfungen komplett automatisiert ablaufen, wird das Risiko von Fehlzuordnungen eliminiert. Das Laborpersonal wird von administrativem Aufwand befreit und kann den Fokus vollständig auf die Analyse und die medizinische Validierung richten.