Verwaltung interner Kontrollen (Exo-IC)
Mobiolink begleitet den gesamten Lebenszyklus exogener interner Kontrollen (Exo-IC) im molekulardiagnostischen Ablauf – von der assayspezifischen Konfiguration der Stammdaten bis zur Auswertung nach der Amplifikation. Durch die Verknüpfung von IC-Zielwerten und Toleranzgrenzen mit den jeweiligen Reagenzienchargen berechnet die Software die benötigten IC-Mengen und prüft automatisch, dass jedes Ziel-PCR-Puits das vorgesehene IC-Eluat enthält. Die Software unterstützt die Auswertung; die finale Freigabe bleibt eine menschliche Entscheidung, und Mobiolink fällt nicht unter die IVDR.
Überblick
Das Modul bietet einen mehrstufigen Validierungsrahmen für exogene interne Kontrollen in quantitativen und qualitativen PCR-Abläufen. Interne Kontrollen sind nötig, um falsch-negative Ergebnisse durch fehlerhafte Extraktion oder enzymatische PCR-Hemmung auszuschließen. Bei komplexen Platten mit mehreren Tests ist die manuelle Überwachung jedoch fehleranfällig. Mobiolink verbindet die Test-Parameter mit der laufenden Nachverfolgung der Flüssigkeitshandhabung und einer automatisierten Prüfung der Resultate.
Stammdaten und chargenspezifische Grenzwerte
In den Stammdaten legen die Anwenderinnen und Anwender fest, welche Exo-IC und welche Standardmenge ein Test benötigt. In den Reagenzienchargen werden die genauen Zielwerte samt enger Toleranzgrenzen für jede aktive IC-Charge hinterlegt.
- Stammdaten: Exo-IC und Standardmenge je Test
- Reagenzienchargen: chargenspezifische Zielwerte und Toleranzgrenzen als Basis für die automatisierte Qualitätskontrolle (QK)
Belegung der Präparationsplatte und Lysestrategie
Nach der Belegung der Präparationsplatte ermittelt Mobiolink anhand der vorgesehenen Tests das benötigte IC-Profil und berechnet die erforderlichen Mengen. Das System zeigt direkt an, welche Exo-IC gesammelt in die Lyse gegeben werden und welche einzeln in die jeweiligen Präparationspuits pipettiert werden müssen.
Prüfung beim PCR-Setup und dynamische Rettung
Beim PCR-Setup prüft Mobiolink für jedes einzelne Puits im Hintergrund, ob die benötigte Exo-IC im Eluat vorhanden ist. Fehlt eine Kontrolle, gibt das System eine Meldung aus und passt die Pipettieranweisung an, sodass die Kontrolle in diesem Puits direkt als RNA-DLA-Puits ergänzt wird. So wird der Probenausfall vermieden.
Auswertung der Resultate und Durchsetzung der QK
Beim Import der Endresultate beziehungsweise der Auswertung der Kurven isoliert Mobiolink die Messwerte des IC-Kanals und prüft, ob die definierten QK-Zielwerte für alle Probenkategorien eingehalten wurden. Jedes Puits, das die Zielwerte nicht erreicht, wird mit einer Meldung versehen, was die Freigabe ungültiger Ergebnisse verhindert.
- Negativkontrolle (NC): bestätigt das Fehlen von Kontaminationen bei regulärem IC-Signal
- Positivkontrolle (PC): bestätigt die korrekte Amplifikationskinetik von Test und IC
- UNKNOWN (Patientenproben): prüft die individuelle Probenmatrix und markiert teilweise oder vollständige PCR-Hemmungen