Mehrstufige Validierung
Ein konfigurierbares, mehrstufiges Validierungs-Framework sichert die Integrität diagnostischer Daten vor dem Export. Mit zwei Standardstufen (Val1 und Val2) wird das Vier-Augen-Prinzip nahtlos durchgesetzt, während grenzwertige oder fehlerhafte Ergebnisse automatisch zur manuellen Prüfung markiert werden. Mobiolink bereitet vor, sortiert und protokolliert – die endgültige Entscheidung trifft stets der Validierer.
Architektur und Sicherheitsstufen
Die Validierung beruht auf einer Matrix zur Zugriffskontrolle, die Konformität und Datentreue gewährleistet. Jedes Target-Resultat durchläuft bis zu zwei Standardstufen. Mobiolink fällt dabei keine diagnostische Entscheidung an Stelle des Validierers und liegt außerhalb des Anwendungsbereichs der IVDR – die Software bereitet die Prüfung vor und dokumentiert sie nachvollziehbar.
- Validierer Stufe 1 (Val1): erste technische oder klinische Prüfung.
- Validierer Stufe 2 (Val2): abschließende Verifizierung; bei verschiedenen Personen entsteht ein striktes Vier-Augen-Prinzip.
- Experten-Validierung: bei großer Unsicherheit manuell aktivierbar; das Ergebnis bleibt gesperrt, bis eine berechtigte Person entscheidet.
Interaktive Validierungs-Abläufe
Je nach Assay-Design und Laborpräferenz erfolgt die Validierung Assay-weise (alle Ergebnisse eines Laufs auf einmal, optimiert für hohen Durchsatz) oder Target-weise (ein Target über mehrere Proben hinweg, für eine gezielte Bewertung). Bei eindeutigen, konformen Läufen genügt eine globale Validierung per Klick; bei Auffälligkeiten öffnet eine Detail-Ansicht die Rohdaten, erlaubt das Anpassen von Messwerten (bei entsprechender Berechtigung) oder das Markieren einer Probe zur Wiederholung.
Automatische Schranken und Konformitätsregeln
Automatische Kriterien sind direkt in die Logik integriert und entlasten den Validierer von vermeidbaren Fehlerquellen:
- Markierte Ergebnisse: als grenzwertig oder fehlerhaft eingestufte Resultate sind von der Ein-Klick-Validierung ausgeschlossen und müssen einzeln geprüft werden.
- Verpflichtende Begründung: das Akzeptieren eines fehlerhaften oder grenzwertigen Resultats erfordert eine formale Begründung; bei Qualitätskontrollproben (QK) außerhalb der Richtwerte ist sie zwingend.
- Multiplex-Abhängigkeiten: bei Multiplex-Assays müssen alle Target-Resultate einer Probe validiert sein, bevor auch nur ein Ergebnis exportiert wird.
- Lauf-Verriegelungen: der Export jedes Messwerts bleibt gesperrt, bis alle KPI-Werte des Laufs und die QK-Proben validiert sind bzw. innerhalb der Richtwerte liegen.